亚洲性人人天天夜夜摸_国产高清视频一区_成人三级av_h视频网站在线观看_成人天堂_午夜视频在线播放

今天是2025年7月10日 星期四,歡迎光臨本站 

外省市行業資訊

2024年蘇州市第一類醫療器械產品備案條件材料及辦理流程

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2022/10/17     瀏覽次數:    
以下為蘇州市第一類醫療器械產品備案條件材料及辦理流程,蘇州市想要辦理第一類醫療器械產品備案的朋友,可以隨時聯系小編咨詢相關政策。

以下為蘇州市第一類醫療器械產品備案條件材料及辦理流程,蘇州市想要辦理第一類醫療器械產品備案的朋友,可以隨時聯系小編咨詢相關政策

 

免費咨詢18715065127(手機/微信)

(臥濤科技:項目申報、知識產權代理、軟件開發、商業計劃書、工商注冊財稅規劃、可行性研究報告、體系認證等)

 

1. 什么是一類醫療器械

1) 在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品,都屬于一類醫療器械。

2) 在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫療器械。

3) 醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫療器械。

2. 辦理流程是怎樣的?

A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發證(完成)。

3. 申請人需要滿足什么條件?

辦理產品備案申請必備條件:

1)、營業執照含一類醫療器械生產、銷售;

2)、有生產地址;

3) 能提供法人身份證復印件;

4) 產品信息(型號、規格、尺寸、結構等)

5) 能夠配合提供自檢或委托檢測報告

辦理生產備案申請必備條件:

1) 生產、質量和技術負責人(3人,要求學歷,提供身份證、學歷證明復印件);

2) 生產、檢驗人員清單(2人,與以上3人不重復,不要求學歷);

3) 生產場地房屋產權證明文件和租賃協議;

4) 主要生產設備清單;

4. 申請資料

產品備案申請資料:

1) 備案申請表

2) 產品風險分析資料

3) 產品技術要求

4) 產品檢驗報告

5) 臨床評價資料

6) 生產制造信息

7) 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

8) 營業執照

9) 符合性聲明

生產備案申請資料:

1) 第一類醫療器械生產備案表

2) 所生產產品的醫療器械備案憑證復印件

3) 經備案的產品技術要求復印件

4) 營業執照

5) 法人、企業負責人身份證復印件

6) 生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件

7) 生產、質量負責人等一欄表

8) 生產場地房屋產權證明文件和租賃協議

9) 主要生產設備和檢驗設備目錄

10) 質量手冊和程序文件

11) 產品工藝流程圖

12) 材料真實性聲明

13) 經辦人授權委托書及身份證復印件

5. 備案時限:法定規定一個工作日即可完成審批制證。頒發備案憑證永久有效。

返回上一步
打印此頁
[向上]
主站蜘蛛池模板: 久久国产精品一区二区 | 国产日韩免费视频 | 久久国产精品久久久久久久久久 | 在线中文av | 国产乱码精品一区二区三区av | 日韩精品免费视频 | 操操日日 | 日韩在线免费观看网站 | 日本一区二区三区在线视频 | 日狠狠 | 视频一区免费观看 | 米奇色网| 国产精品亚洲视频 | 国产精品99久久久久久宅男 | 亚洲视频精品一区 | 人人干天天干 | 精品国产91乱码一区二区三区 | 日本一区二区视频免费观看 | 国产免费久久 | 黄色欧美视频 | 一区综合 | 成人精品一区二区三区 | 欧美一级特黄在线观看 | 国产乱视频 | 中文字幕日韩在线 | 美女毛片| 一本久久综合亚洲鲁鲁五月天 | 毛片久久久 | 日本不卡高字幕在线2019 | 国产精品一区二区三区在线 | 欧美中文字幕一区二区三区亚洲 | 日日摸夜夜添夜夜添精品视频 | 美女天堂 | a黄视频 | 国产精品美女久久久久高潮 | 午夜精品久久久久久久男人的天堂 | 国产乱码精品一区二区三区中文 | 最近中文字幕mv免费高清在线 | 免费看一级黄色片 | 成人久久久 | 久久久久久中文字幕 |